Los miembros de la comunidad en los Comités de Ética de Investigación.

Organizada por Florencia Luna, Liliana Siede y Patricia Saidón. Realizada en FLACSO Argentina (Programa Bioética) el 4 de septiembre de 2012.
La reunión del 4 de septiembre, coordinada por la Prof. María Fernanda Sabio, contó con la exposición de la Lic. Alicia Lanzilotta1,  y el Lic. Leonardo Perelis2.  

Alicia Lanzilotta presentó los resultados de una investigación realizada durante el año 2011 titulada “Estrategias para la promoción de la participación de miembros de la comunidad en los Comités de Ética de Investigación de la República Argentina”.3 
El problema de investigación considerado por el estudio es el vacío que existe en las guías éticas y normativas nacionales e internacionales que regulan la investigación clínica y la actividad de los Comités de Ética en Investigación (CEI), acerca de la definición, perfil, forma de selección y responsabilidades del miembro de la comunidad en los mismos. Las normas mencionan la necesidad de que en los comités haya un miembro de la comunidad, pero no está definido su perfil. Hay dos cuestiones adicionales: en primer lugar, existen muy pocos recursos para la capacitación de estas personas. En segundo lugar, los miembros de la comunidad son escasos en número y no siempre guardan una representación real con la comunidad que participa en los estudios.
Se trabajó bajo la hipótesis de que profundizar en la definición, perfil, formas de selección, competencias, responsabilidades y capacitación del miembro de la comunidad permitirá acortar la brecha entre la sociedad y los demás actores para mejor salvaguardar los intereses de la comunidad.
En la primera etapa el estudio se indagó el concepto de “comunidad” y “representación”, en el contexto específico de un CEI. En sentido estricto, la representación es una facultad que se le concede a una persona para obrar en nombre de otra en base a un mandato especial. El representante debe hacer lo que crea que es mejor para el representado, tomando decisiones en su lugar. En el contexto del comité, sin embargo, el miembro de la comunidad (MC) no puede ser considerado un representante en sentido estricto, sino que es, más bien, un “miembro representativo”: el MC no representa a la comunidad sino que es parte de la misma.
En cuanto al concepto de comunidad, se partió de la definición de las Guías operacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que reconoce dos aspectos de la comunidad: en primer lugar, la comunidad es un grupo de personas que viven en la misma aldea, pueblo, país, y que comparten una proximidad geográfica. Por otro lado, una comunidad es un grupo de personas que comparten valores, intereses o enfermedades comunes.
El relevamiento de las normas mostró que, en su mayor parte, si bien reconocen la necesidad de contar con un MC, éstas no explicitan cómo elegirlo, cuál es su perfil, a quiénes debe representar y cuál debe ser su capacitación. Sólo se lo menciona en la conformación del CEI y de manera general. El término MC no aparece en el glosario de ninguna de las normativas relevadas. En las normas de la región, como es el caso de México, Brasil y Colombia, el desarrollo normativo es algo más elaborado, pero en términos generales, existe escasa precisión normativa en relación con la definición del MC.
Por otra parte, resulta llamativa la brecha que se puede percibir entre lo que está plasmado en las normativas y la real participación de la sociedad civil en los CEI. La escasa o nula participación de la sociedad civil en el sistema de regulación ética en investigación en América Latina es un problema clave para la región. Para explicar este fenómeno en nuestro país, se debe destacar, por un lado, la inercia de no participación característica de la sociedad civil y, por el otro, la apropiación de la investigación por parte de la comunidad médica, que la entiende como parte de sus responsabilidades exclusivas. En este sentido, en el contexto de los CEI locales, el representante de la comunidad es entendido con frecuencia como un simple observador o participante pasivo.
En la segunda etapa del estudio, se relevaron CEI de instituciones públicas y privadas de la Ciudad de Buenos Aires y la Provincia de Buenos Aires con el fin de identificar el perfil, la forma de selección y el propósito de los MC en este contexto. Se realizaron encuestas que incluían entre sus preguntas las siguientes: ¿Qué es un miembro de la comunidad? ¿Qué intereses representan? ¿Son intereses específicos o comunes a los demás miembros? ¿Hay limitaciones en la participación de los MC en los CEI? ¿Cuáles son las tareas específicas que desempeña en MC en el proceso evaluatorio? ¿Qué tareas desempeñan los/las integrantes de un CEI que no sean desempeñadas por el MC en la evaluación de protocolos? ¿Tiene el MC algún tipo de formación en ética de la investigación? ¿Cree que es importante la formación en ética de la investigación del MC? ¿Existe alguna asimetría en el vínculo entre el MC y las/os demás integrantes del comité?
Se encuestaron 14 comités. Las respuestas mostraron varias coincidencias: En general, se consideró que el MC es una persona externa o ajena a la institución, un lego, sin expertise médica, que representa los intereses de la comunidad y cuya función es resguardar, al igual que otros miembros del CEI, los derechos y la seguridad de las/os pacientes. Entre las limitaciones de los MC se señaló la necesidad de evitar la profesionalización de los legos y el problema de mantener la confidencialidad de lo discutido en el CEI. Asimismo, se señaló que el MC no suele contar con el tiempo, los recursos económicos y la formación adecuada para participar de manera plena y sostenida en el CEI.
Dentro de los CEI mismos no se reconoce la importancia del MC. En general, tanto por parte de la comunidad hospitalaria como los equipos de salud, no se encuentra claramente definido el rol esperado de los MC. Algunas respuestas indicaron una diferencia en cuanto a las tareas específicas del MC, considerando que no se encuentra a la par que otros miembros médicos del CEI. Aproximadamente la mitad de las respuestas plantearon diferencias referidas a los conocimientos (especialmente los metodológicos) de los MC que se verían reflejadas en su función en el CEI. Cabe señalar, sin embargo, que la enorme mayoría de los MC de los CEI relevados habían recibido capacitación en ética de la investigación, y las respuestas, salvo una, reforzaron la importancia concedida a esta formación. En general, se consideró que los temas fundamentales en la formación de los MC son el reconocimiento de poblaciones vulnerables, la relación riesgo/beneficio del sujeto de investigación, la justificación de los estudios en dicha población, los marcos normativos, el consentimiento informado, el conflicto de intereses, la corrupción en investigación, la investigación en países en desarrollo y entrenamiento para comprender lo que es una investigación médica en las etapas básicas de la investigación, sobre todo en las que interviene el ser humano.
Los resultados de las encuestas confirmaron la necesidad de formar a los MC debido al carácter vinculante de las decisiones de los CEI. Sin embargo, destacaron la necesidad de alcanzar un equilibrio para que la fomación brindada no afecte el carácter de lego convirtiendo al MC en un experto, lo cual sería contrario al espíritu y finalidad de su participación.

La presentación de Leonardo Perelis, titulada “¿Qué educación en ética de la investigación tiene que poseer un miembro de la comunidad?” se centró en su experiencia en el entrenamiento de miembros de la comunidad para su participación como miembros de CEI y de Community Advisory Boards (CAB).
Un CAB es un grupo de personas de la comunidad que ha sido específicamente convocado por los investigadores para dar su opinión en distintos momentos de la investigación sobre cuestiones que van desde la metodología hasta el alcance de la investigación y aspectos relacionados con la comunicación. Los CAB funcionan en centros de investigación específicos, en relación con una investigación particular. La característica fundamental de los miembros de los CAB es ser multiplicadores de la información en la comunidad.
Contar con un CAB es un requisito de los National Institutes of Health (NIH) de los Estados Unidos, que exige que todos los centros de investigación cuenten con grupos de personas pertenecientes a la comunidad de estudio entrenadas especialmente para dar su opinión. Las redes de ensayos clínicos financiadas con fondos federales de los Estados Unidos, tales como International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) e International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) cumplen con esta exigencia desde hace 8 años.
Lo que se prioriza al momento de incorporar un MC a un CAB es que este demuestre interés; que sea capaz de escuchar, aprender y ayudar a otros a aprender; que tenga capacidad de trabajar con otros; y fundamentalmente, que tena la convicción de que su acción individual puede producir un cambio positivo para su comunidad o su grupo de pertenencia.
En la red de ensayos clínicos, en el contexto de los CAB, cuando se habla de comunidad se hace referencia especialmente al colectivo de personas involucradas en la investigación. Se puede hablar de comunidad como una región, por ejemplo, al hablar de África Subsahariana o Buenos Aires, pero también se puede hablar de colectivos, como el colectivo de personas trans, o de hombres que tienen sexo con hombres, o de mujeres en situación de prostitución. Es fundamentalmente a estos colectivos a los que se apunta cuando se busca obtener la opinión de las comunidades.
El MC tiene un perfil diferente en el contexto de los CEI. En este caso, se considera que el recorte se corresponde con algún colectivo relacionado con la institución, por ejemplo, que la persona sea paciente del hospital, o que esté relacionada con alguna instancia de la situación del hospital. El MC debe tener interés en comunicarse con los investigadores y otros miembros del comité de ética. Y lo que se busca del MC en este caso es que pueda, al evaluar los protocolos, aportar una visión sobre el impacto de la investigación en la comunidad en la que se desarrolla. Es preciso tener en cuenta que la función y composición de los CAB es diferente de la de los CEI, lo cual determinará que el perfil de los MC para cada caso será diferente. Sin embargo, existen puntos en común que pueden discutirse conjuntamente, ya sea que se considere un MC para su inclusión en un CAB o en un CEI.
La pregunta que se plantea, entonces, es si pierde espontaneidad el MC al ser entrenado. Si bien hay mucho debate sobre esta cuestión, puede decirse que el entrenamiento de los MC reviste una importancia fundamental debido al valor que tiene su opinión. Estar entrenados significa ser capaces de evaluar opciones, decidir y tomar responsabilidad respecto a sus decisiones. Este es el espíritu que guía el entrenamiento de los MC: formar personas  capacitadas para opinar con fundamentos y con valores.
De lo contrario, ¿cuál sería la calidad de la intervención de una persona que no ha sido entrenada en investigación? Más aún, ¿cuál sería el valor de participar de las reuniones de los CEI para esa misma persona? ¿Cuál sería el valor para la comunidad de tener a una persona que no se encuentra entrenada para representar sus intereses?
En función de esto, un plan de entrenamiento para MC idealmente debería tener las siguientes características (cabe aclarar que si bien los MC participantes de los CAB y los CEI tienen diferentes características y funciones, el entrenamiento que deberían recibir, sin embargo, es el mismo): permitir que una persona pueda comprender en qué consiste la investigación, reconocer diferentes diseños, identificar los aspectos éticos involucrados en una investigación y reconocer cuál es el trato adecuado hacia la comunidad. La persona debe entonces poder comprender prioridades de investigación, el valor de los consentimientos informados y el valor potencial y los riesgos reales que la investigación puede presentar para la comunidad.
La importancia del entrenamiento de MC puede verse claramente si se comparan las agendas de investigadores y los miembros de la comunidad. En una red de ensayos clínicos destinados a disminuir la transmisión vertical de VIH y mejorar la salud de niños y embarazadas con VIH, se encontraron significativas diferencias en las respectivas agendas. Por un lado, los investigadores se centraban en expandir la investigación hacia otros países con distintas opciones de tratamiento, reducir y reorganizar costos, desarrollar métodos seguros de reproducción para parejas serodiscordantes e investigar la farmacovigilancia, tolerancia y farmacokinética de los ARV en mujeres embarazadas. La comunidad, sin embargo, estaba interesada en el rendimiento escolar de los niños que reciben tratamiento antirretroviral, su desarrollo cognitivo, las lipodistrofias y la adherencia al tratamiento en adolescentes, y las consecuencias a largo plazo de la exposición a la medicación. Las preocupaciones de la comunidad son más concretas y cotidianas, relacionadas con lo que sucede aquí y ahora.
La incorporación de los MC en CAB y CEI es un fenómeno reciente, incluso a nivel mundial, y su formación e incorporación requiere de mucha creatividad y sensibilidad. La formación brindada apunta a fortalecer a las personas para que puedan entender y defender mejor los derechos de las comunidades a las que representan.


Durante la discusión con los participantes, las preguntas y comentarios retomaron varias de las problemáticas presentadas en las exposiciones:

Representación
La diferencia entre miembro representativo y representante de la comunidad surgió en relación con los CEI locales. ¿Cómo es posible lograr que comunidades tan heterogéneas como las comunidades hospitalarias, o incluso comunidades de personas con un mismo problema de salud, sean representadas por una sola persona? El MC no representa a tales comunidades, simplemente toma decisiones por otros. Esto se debe, por un lado, a las limitaciones mencionados en la selección de MC: en tanto que participa quien acepta hacerlo, es difícil asegurar que el MC cumpla con condiciones de representación de la comunidad. Pero también se debe a características propias de las comunidades hospitalarias que, en su mayoría, involucran a grupos diferentes en poder adquisitivo, educación, sexo, edad, ocupación, intereses, necesidades.
Para dar respuesta a esta dificultad, se sugirió la importancia de contar con un MC “estable” y otros MC convocados específicamente para evaluar protocolos que requieran de una mayor especificidad en la representación de las comunidades involucradas. Un ejemplo del buen resultado de esta estrategia fue el caso de un protocolo sobre una investigación en cirugías de cambio de voz para personas transgénero. Actualmente, si las personas transgénero buscan cambiar su voz, el tratamiento requiere de una operación y un proceso de entrenamiento vocal. La investigación planteaba que la operación no era necesaria y que sólo era suficiente, para lograr el objetivo buscado, el entrenamiento vocal.
Se presentaron numerosos problemas relacionados con la identificación, con los rasgos, con la pérdida de confidencialidad, y especialmente sobre cuándo hacerlo, dado que gran parte del colectivo trans del hospital se encuentra en situación de prostitución y ejercen su actividad primariamente en horarios nocturnos. Se convocó a dos personas trans porque los miembros del comité no tenían la información necesaria para determinar estas cuestiones.
Sin embargo, si bien esta puede ser una solución para los problemas de representación, se reconoció que puede ser difícil de implementar en CEI que revisan decenas de protocolos por año muy diferentes unos de otros.

Formación
Hubo consenso ante la necesidad de formar a los MC, aunque se plantearon algunas divergencias ante el contenido de tal formación. En primer lugar, se planteó la necesidad de formar a los MC en materia de leyes de defensa de los pacientes. Si bien se reconoció la importancia de este tipo de información, esta no se ofrece en los programas de entrenamiento propuestos por los panelistas puesto que se asume que los CEI en su totalidad son responsables del cumplimiento de la normativa vigente y vigilan por el respeto de los derechos de los pacientes.
Otro de los problemas planteados se relacionó con la formación excesiva, reconociendo que la experiencia adquirida por el MC en su participación en el CEI y su formación creciente en ética de la investigación podrían convertir al MC en un experto en cuestiones de salud e investigación. Para evitar esta pérdida de la espontaneidad, se planteó la necesidad de rotar los MC dentro del CEI. Cabe señalar que si bien se enfatizó la necesidad de rotar a todos los miembros de los CEI, en el caso de los MC, la incorporación de nuevos miembros presenta dificultades específicas en relación con su reclutamiento y selección.

Selección
 En la práctica, los MC de los CEI no son seleccionados siguiendo ningún procedimiento especificado de antemano, sino que se incorpora a las personas que se encuentran disponibles y manifiestan interés, con lo cual la cantidad de personas con las que se puede contar suele ser limitada. Los miembros del comité suelen preguntar a las personas que conocen si desean participar del comité, y en caso de haber interés, se incorpora a esta persona.
Una participante manifestó su preocupación por la presencia de sesgos resultante de esta forma de selección. Mencionó que en su comité,  en muchos casos los MC son personas que estuvieron previamente involucradas en investigaciones, con lo cual ya mantienen una relación con los investigadores.
Otra dificultad relacionada con la falta de procedimientos claros para la incorporación de un MC se debe a la ausencia de acuerdo entre los distintos miembros del comité acerca del perfil que debe tener un MC. Al no tener en claro a qué tipo de persona se busca, la búsqueda se hace aún más difícil.
Teniendo en cuenta las dificultades mencionadas, se contempló la posibilidad de hacer convocatorias abiertas a la comunidad hospitalaria, con el fin de incorporar personas que no tuvieran una relación personal con miembros preexistentes del CEI. Para ello, sería necesario establecer actividades que acerquen la comunidad hospitalaria al CEI para generar interés y conocimiento. Sin embargo, se reconoció que la falta de una tradición de participación de la comunidad hospitalaria en la toma de desiciones relacionadas con la institución y la relativa novedad de esta práctica dificultan este modo de acceso a los pacientes y otros MC.   
Asimismo, se señaló que existen dificultades en cuanto a las condiciones de participación que dificultan la disponibilidad y permanencia de los MC que, a diferencia del personal del hospital que participa en los CEI deben acercarse a la institución especialmente para las reuniones y no reciben remuneración alguna por el tiempo dedicado y por los viáticos correspondientes al traslado.

Condiciones de participación
Aunque los miembros del comité que pertenecen a la institución hospitalaria no tienen una retribución específica por participar de los CEI, dedican a esta actividad parte del tiempo destinado a su trabajo. Los miembros externos del CEI, sin embargo, no reciben retribución alguna por su tiempo y participación. Se planteó si es ético no remunerar a los MC por  su participación en los CEI, y si es necesario, al menos, pagar sus viáticos para cubrir los gastos de viaje hasta la institución.  
Se señaló también que la mayor participación de los MC podría alejar el fantasma de la corrupción, haciendo más transparente el proceso de evaluación etica de la investigación y permitiendo que las investigaciones se inscriban dentro de un proyecto de país y crecimiento científico. Hay países, como los del norte europeo, en los que la particiación de los MC es muchísimo más amplia, llegando al 50% de los miembros del CEI.

Función
Cabe preguntarse para qué le sirve a la comunidad contar con MC en los CEI. Un protocolo que se encuentra bien diseñado, no necesariamente resulta valioso para la comunidad. ¿No debería ser la función del MC evaluar si la investigación beneficia realmente a la comunidad? ¿No debería reconocer que hay otras necesidades prioritarias a lo que se investiga? Se planteó la preocupación de que la formación se centre en las necesidades de los médicos y los sponsors y no en la defensa de los intereses y necesidades de salud de la comunidad.
Por ello, al definir cuál es el saber esperado del MC, se señaló la necesidad de centrarse no en tecnicismos acerca de la investigación sino en los intereses de la comunidad. El MC debe conocer y defender los intereses de la comunidad y reconocer la pertinencia de la investigación en función de tales necesidades. Se señaló que en Brasil, por ejemplo, la comunidad participa del monitoreo mismo de la investigación y exige que existan beneficios reales para la comunidad.
Se planteó la preocupación de que, en caso de que el MC pueda cumplir la función de defensa de los intereses de la comunidad, los otros miembros del CEI no lo sigan en su opinión, y prioricen otro tipo de consideraciones, por ejemplo, de índole económica.
Se reconoció que el empoderamiento del MC para que pueda convertirse en la voz de la comunidad dentro del CEI es un proceso lento, que requiere de un largo aprendizaje. Es preciso, entonces, reconocer cuáles son los obstáculos específicos en el ejercicio de sus funciones y desarrollar estrategias para resolver estos problemas. La representación de la comunidad es un avance en los derechos humanos. Cuando las personas se encuentran formadas y organizadas, pueden impulsar las decisiones sobre investigación en direcciones que las benefician específicamente a ellas.
Se agregó que los MC no sólo tienen la función ética de asegurar el respeto de los derechos de los pacientes y el respeto a los intereses de la comunidad.  Los MC pueden contribuir al diseño concreto de la investigación, por ejemplo, en relación con cuestiones operativas acerca de cómo debe funcionar el protocolo en la práctica para no ser intrusivo respecto de los hábitos y la vida de los pacientes.
En este sentido, se destacó la propuesta de un autor brasilero sobre la posibilidad de que los mismos pacientes que participan de un protocolo conformen una comunidad y que puedan comunicarse y ayudarse entre ellos para no estar aislados frente a la investigación y representar sus intereses en tanto participantes de la investigación.
Otra preocupacion surgió en base a la exigencia del MC de establecer una comunicación con la comunidad para asegurar la representación activa de sus intereses. ¿Cómo podría lograrse semejante comunicación? En base a esta preocupación, surgieron algunas reflexiones respecto de cómo entender a la comunidad.

Comunidad:
Por un lado, se destacó la diferencia entre comunidades de pacientes epilépticos o VIH positivos, que se encuentran altamente informados y organizados y las comunidades heterogéneas de, por ejemplo, un hospital general. Sin embargo, una participante destacó que el VIH no es en sí mismo un criterio homogeneizador. Las personas con VIH constituyen una comunidad heterogenea en materia de edad, sexo, situación económica, ocupación, etc. y tienen necesidades e intereses muy diversos, al igual que cualquier otra comunidad. Destacó que los MC no son seleccionados por su comunidad como representantes, sino que son seleccionados por los miembros del CEI, con lo cual reflejan la visión del CEI de lo que es la comunidad, y no la visión que la comunidad tiene de sí misma.
Mientras que, por ejemplo, un representante de una comunidad aborigen surge de la misma comunidad, en el caso de otras comunidades, el MC es seleccionado por el CEI, mediante un procedimiento que no cuenta con mecanismos transparentes y que puede representar los sesgos y prejuicios de quienes realizan la selección.

1 Asesora permanente del Comité Central de Ética de Investigación en Salud del Ministerio de Salud de la Ciudad de Buenos Aires y Miembro titular del Comité de Ética Ad Hoc de la Comisión Nacional Salud Investiga, del Ministerio de Salud de la Nación

2 Presidente del Comité de Ética del Hospital Ramos Mejía, Coordinador de Community Advisory Boards de las Redes INSIGHT e IMPAACT de la NIH regional en América Latina, miembro del Comité Central de Ética de Investigación en Salud del Ministerio de Salud de la Ciudad de Buenos Aires.

3 Desarrollada en el marco de las Becas Carrillo Oñativia de la Comisión Nacional Salud Investiga.